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分级监管！涉及江西九江医疗器械经营企业！

2023-06-29 10:58:08来源：中国质量新闻网  

为进一步提高医疗器械监管科学化和精准度，优化监管资源合理分配方式，江西省九江市市场监管局按照医疗器械经营企业风险级别从低到高，组织实施分级监管，着力强化医疗器械经营监督管理，切实保障人民群众用械安全。

监管等级划分标准


【资料图】

1、对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业、“国家和省级集采中选品种”配送企业和风险会商确定的重点检查企业。

2.对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括涉及国家局公布的医疗器械经营重点监管品种目录产品的批发企业、集采中选品种配送企业、跨行政区域设置库房的企业、上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业。

3.对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，网络销售备案企业，国家局公布的医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业。

4.对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。

涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

监管频次要求

1.实施四级监管的企业，由市局负责组织实施，每年全项目检查不少于一次。

2.实施三级监管的企业，各县（市、区）市场监督管理局每年全项目检查不少于一次。

3.实施二级监管的企业，各县（市、区）市场监督管理局每两年组织全项目检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；

4.实施一级监管的企业，各县（市、区）市场监督管理局每年随机抽取本行政区域各县（市）局按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。（供稿：江西省九江市市场监管局）

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