安徽省宣城市市场监管局“三字诀”推进医疗器械质量安全专项整治

2023-07-04 17:06:26来源：中国质量新闻网

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今年以来，安徽省宣城市市场监管局认真贯彻落实国家药监局、省药监局关于医疗器械质量安全专项整治工作要求，聚焦医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量安全风险点，念好“严”“源”“宣”三字诀，推动全市医疗器械市场健康发展，保障群众用械安全。

“严”字入手，强化组织领导。医疗器械质量安全专项整治工作启动以来，坚持组织领导、隐患排查、监管执法于一体，市、县两级同步开展工作，以新冠病毒检测试剂、集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、敷贴类医疗器械等为重点，加大监督检查力度和频次，严查严防严控质量安全风险，统筹推进全市医疗器械质量安全专项整治工作。截至目前，全市共出动执法人员1000余人次，检查医疗器械生产企业7家次、经营企业278家次、使用单位205家次，责令整改17家次，查办案件26起，罚没款6.9万元。

“源”字固本，多方综合施策。进一步优化落实药品安全风险会商、研判、处置工作机制，每季度组织召开风险会商会议，深化与第八分局协作机制，联合开展医疗器械生产企业监督检查7次、药品案件讨论3次。二季度共排查医疗器械质量安全风险点9个，销号风险点6个。出台《第一类医疗器械生产企业2023年监管级别目录》《宣城市医疗器械经营分级监管指南》，将全市23个医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业划分为9个二级和14个一级监管企业，将辖区内1617家医疗器械经营企业划分为四个监管级别。

“宣”字增效，引导共治共享。今年以来依托安全用药科普宣传站、药品检查员实训基地，开展基层药品监管能力提升培训6次，一线执法教学3次，培训人数200余人。以“百名专家助百企”活动为契机，深入企业宣传医疗器械注册人（备案人）、委托生产等政策法规，帮助10家企业在人员培训、车间检测、政策解答等方面解决11个问题和困难。组织召开药品经营企业落实质量安全主体责任座谈会、第一类医疗器械生产质量管理体系建设现场教学活动，大力宣传贯彻《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，安排企业2名新进检验员跟班培训，实现医疗器械质量安全共同治理。（通讯员汪佳佳）

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