首页 > 数字 > 正文

国产ECMO获批上市提升新冠重症治疗水平，多款国产新冠口服药上市申请获受理_环球视讯

2023-01-19 12:43:03来源：36氪

1月17日晚，据国家药监局官网消息，第二款国产ECMO（体外膜肺氧合）产品获附条件应急批准注册上市。据悉，该产品由航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发。

国家药监局提到，该产品的上市将进一步提升我国ECMO产品供应能力，满足临床急需，提升新冠疫情重症患者救治水平，更好落实新冠疫情防控“保健康、防重症”目标。

此前，深圳汉诺医疗研发的ECMO设备和耗材套包已于今年1月5日率先获国家药监局应急批准上市，为首个获批上市的国产ECMO产品。作为新冠危重症患者的挽救性治疗设备，这两款产品先后获批上市，间隔不到两周时间。

【资料图】

巨丰投顾高级投资顾问赵喜龙告诉《证券日报》记者，国内的两款国产ECMO设备批准上市，意味着国内厂商能够利用本土优势和价格优势，快速满足市场需求，补充重症救治资源。

关键药械上市“破局”重症治疗

ECMO（体外膜肺氧合），又名“人工膜肺”或“体外维生系统”，用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。因其能够为重症心肺功能衰竭患者在体外提供人体心肺功能支持，为患者赢得救治时间，故也被称为“救命神器”。

《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中提到，ECMO用于重型、危重型呼吸支持治疗，“符合ECMO指征，且无禁忌证的危重型病例，应尽早启动ECMO治疗，避免延误时机，导致患者预后不良”。

此前ECMO设备就因在新冠重症患者抢救中发挥关键作用而备受关注，但同时，这一高端医疗设备在国内乃至全球的存量均较为稀缺也是不争的事实，其中设备采购及辅助耗材的价格高昂是重要因素。

实际上，德国迈柯唯、美国美敦力、德国索林等进口厂商长期主导国内市场。华西证券研报指出，国内ECMO设备价格区间在100万元至300万元，均价165万元，移动ECMO价格约300万元。中国政府采购网在2022年6月23日发布的采购公告显示，复旦大学附属华山医院ECMO采购的中标金额为250万元/台。此外，支持ECMO运作的辅助耗材价格也不菲。

在这种情况下，医院收回设备成本难度大、患者使用成本高等因素，限制了ECMO设备的普及率。据悉，ECMO设备多集中在国内三级医院ICU病房，且每家医院的配备数量也极为有限。

记者致电航天新长征医疗器械（北京）有限公司方面，对方表示“公司ECMO产品的价格肯定是会比进口产品要低的”。东高科技高级投资顾问秦亮对记者表示，国产ECMO产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，将发挥重要作用。同时产品价格的降低，为患者实现更低价治疗带来了希望。“一方面增加供给，另一方面降低患者的支付压力。”

另外，在新冠危重症治疗方面，百奥泰生物制药股份有限公司研发的托珠单抗注射液也于1月16日获国家药监局批准上市。据悉，托珠单抗被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》，为危重症患者免疫治疗药品。