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天天视讯!山东省聊城市市场监管局扎实推进一类医疗器械生产监管

2023-07-04 18:56:34来源:中国质量新闻网  


【资料图】

山东省聊城市市场监督管理局在第一类医疗器械生产监管工作中,着力强化措施,狠抓落实,全面提升监管能力,促进医疗器械企业健康有序发展。

严格按照要求备案,确保规范有序。在备案过程中,按照《第一类医疗器械产品目录》和《山东省第一类医疗器械产品备案工作指南》等有关规定,对新备案产品和生产企业,坚持高标准严要求,有效杜绝高类低备、非医疗器械按照一类医疗器械备案。根据国家药监局和省药监局要求,常态化梳理辖区第一类医疗器械产品备案信息,对发现不符合要求的产品及时注销,对发现问题及时督促整改,确保备案工作规范运行。对备案后信息,第一时间进行推送,实现了备案和监管的有效衔接。

持续加强人员培训,促进监管能力提升。在年初组织专题培训的基础上,组织监管人员深入调研,全面掌握监管底数,深入分析一类生产企业监管面临的形势任务,不断提升监管人员的能力和水平,为更好开展一类医疗器械生产企业日常监管工作奠定扎实基础。

严格监管,取缔不符合条件企业。在检查过程中,市县两级执法人员严把标准,严格要求,切实消除监管风险。对质量管理体系无法顺利运行的问题企业,当场下达责令改正通知书,要求企业限期整改并进行复查。对整改后仍达不到规范要求,不再具备生产条件的生产企业,督促备案人取消备案。(来源:山东药品监管)

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