国产新冠口服药的登顶、反超和失落，下一个谁将“撞线”？

2023-01-16 14:27:14来源：36氪

默沙东Molnupiravir国内应急获批、辉瑞Paxlovid医保谈判失败等消息近期刷屏，抗新冠小分子口服药已成为市场关注焦点。

小分子口服药凭借在直接抗病毒效果、用药成本及储运条件等方面优势，被认为是抗击新冠疫情最直接的武器。截至目前，加上应急获批的莫诺拉韦，国内共有3款口服小分子新冠药物获批上市，盐野义Ensitrelvir处在上市申请阶段。不过，这对于国内市场需求而言还远远未得到满足，市场上仍存在断货缺货的局面。

在国内新冠口服药市场迫切需求的同时，国产在研的新冠口服药已排起长长的队伍，据新京报近日报道，国内有超30家企业在开发新冠小分子口服药物。近日，国家医保局表示，据了解近期有一些新冠治疗的新药陆续申报上市，随上市新药的增加，患者临床用药的选择和保障能力水平都将得到进一步的提升。而这也使得“下一个获批的国产新冠口服药会是谁”成为业内热议的话题。

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第一梯队重新洗牌：登顶、掉队、挣扎与逆袭的选手们

去年4月时，真实生物、君实生物和开拓药业三家药企棋逢对手，均进入临床三期试验，同属于新冠口服药研发第一梯队的它们，被看作是国内新冠药决赛圈的热门选手。紧随其后的第二梯队中，先声药业、科兴制药、亚盛医药、众生药业、歌礼制药、云顶新耀、绿叶制药、复宏汉霖、神州细胞等众多药企则正纷纷排队进入临床阶段。

然而，不到一年时间，如今市场格局已出现新的演变。去年7月25日，国家药监局应急附条件批准阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请，使其成为首款获批的国产新冠小分子口服药。

但相比之下，君实生物和开拓药业的获批则似乎没有那么顺利。据悉，开拓药业去年4月宣布成功的三期临床试验因雄激素受体的作用机理一直受到业内质疑。君实生物去年5月完成“头对头”辉瑞Paxlovid三期临床试验结果后至今亦仍未获得批准。对此，公司相关人士称，监管部门认为还需要更多的数据支持，同时希望看到包括对照安慰剂等更多数据，当前正在进行的相关三期临床研究中至少再出来一个就会尽快启动沟通。

与此同时，当时的第二梯队纷纷加足马力追赶。近日，先声药业、众生药业、广生堂相继披露了最新进展。根据最新消息梳理，当前已有6款处于3期临床阶段，先声药业SIM0417、众生药业RAY1216、前沿生物FB2001、广生堂GST-HG171成功踏入第一梯队。值得注意的是，其中，先声药业和众生药业似乎已后来者居上，三期临床研究均已完成全部患者入组，而君实最新的注册的一项三期临床当前还处于招募患者阶段。

新一轮冲刺圈：先声药业、君实生物和众生药业谁将“撞线”？

安信证券认为，根据药企相关新冠药物的临床开发进度，上半年迎来多个药物获批上市。总的来看，当前先声药业SIM0417、君实生物VV116、众生药业RAY1216成为了业内看好的下一个获批种子选手。

其中，先声药业SIM0417进度已经处于国内3CL靶点药物第一位，且研究数据显示，SIM0417对包括德尔塔毒株在内的多种新冠变异毒株均有很强的抑制作用。有业内人士认为，考虑辉瑞Paxlovid未进入中国医保目录，对于在研的同靶点中国国产药物而言，或将迎来很大的市场替代空间，还未获批的国产新冠药或将迎来机遇。据江苏省药监局消息，先声药业SIM0417最快可在2月获批上市。

同时，众生药业为国内第二家获批III期临床的3CL靶点小分子新冠药物，华鑫证券1月3日研报指出，III期临床试验主要终点为28天临床症状的持续改善，考虑到作为新冠治疗用药可纳入药监局的特别审批程序上市，预计2023年Q1将完成III期临床实验及 EUA 申请相关工作。

对于君实生物VV116，根据临床试验登记网站ClinicalTrials显示，君实生物新注册且正在招募患者的新冠口服药的三期临床用研究(NCT05582629)，试验预的研究开始日期为今年10月21日，预计的研究完成日期为2023年5月30日。

因此，从目前的临床格局来看，有业内人士认为，先声药业的SIM0417大概率率先获批上市。